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蘇州市標準化產教聯合體成立

Wed, 27 Nov 2024 14:58:52 +0800

為進一步貫徹落實國家標準委、教育部、科技部、人社部、全國工商聯五部委聯合印發的《標準化人才培養專項行動計劃（2023-2025）》等文件精神，推進標準化產教融合及人才培養工作，2024年11月26日，蘇州市標準化產教聯合體成立會議在蘇州召開。全國市場監管職業教育教學指導委員會秘書處辦公室主任陳國棟、全國市場監管職業教育教學指導委員會標準化類專業委員會秘書長顧興全、江蘇省市場監管局標準化管理處主任王亞杰、蘇州市市場監管局副局長王燕等出席會議。

我司副總代丹應邀出席了成立會議。聯合體首批成員單位涵蓋1030產業鏈龍頭企業、科研院所、中職、高職、本科學校共計80余家，秘書處設在蘇州市職業大學，成立后將圍繞標準科研人才、管理人才、應用人才、教育人才、編審人才、國際標準化人才等六類標準化人才培養，建立分類分梯度多層次人才培養模式，通過激活創新鏈、延伸產業鏈、夯實教育鏈、鍛強人才鏈、貫通標準鏈，推動經濟社會高質量發展。

世譜檢測通過2024年度擴項評審工作

Fri, 15 Nov 2024 13:54:17 +0800

2024年10月25-27日，世譜檢測展開了本年度擴項現場評審工作，公司全員積極準備并全力配合評審工作。本次擴項共涉及抗生素檢測方法，牙膏檢測方法等兩百多個項目，在大家的努力下，絕大部分申請項目都通過了現場評審。

欲窮千里目，更上一層樓。希望在全體員工的不懈努力下，真抓實干，努力拼搏，實現下一個騰飛。

廣州市監普通化妝品備案問答（六十七期）

Wed, 23 Oct 2024 15:46:21 +0800

《化妝品防腐挑戰測試評估技術指南》為何推薦使用CMCC菌株？《化妝品防腐挑戰測試評估技術指南》（以下簡稱《技術指南》）推薦CMCC菌株作為測試菌株，主要基于購買流程的簡便性和菌株的易得性。ATCC菌株雖然源自全球生物資源中心，但價格高昂，購買流程復雜。用戶在購買ATCC菌株時，需要提供包括承諾書、申請表、單位簡介、生物安全證書、產品轉讓協議和營業執照等多項材料，并接受中國海關的監管查驗。這些要求對于國內大部分化妝品注冊人、備案人來說，無疑增加了很大的難度，導致許多化妝品注冊人、備案人難以從正規合法渠道獲得。此外，ATCC菌株的運輸周期長，可能給試驗帶來不確定性。相比之下，CMCC菌株作為國內的標準菌株，在價格上相對便宜且易于獲得，同時其購買流程也相對簡單，為化妝品注冊人、備案人節省了大量時間和成本，更適合用于防腐挑戰試驗。

化妝品注冊人、備案人可否選擇其他方法進行防腐挑戰試驗評價？本《技術指南》作為非強制性參考文件，其主要目的是為化妝品注冊人、備案人在開展相關測試時提供指導和建議。化妝品注冊人、備案人可以根據自身的實際需求和情況，選擇行業標準、國際標準（如ISO 11930）或者自建方法，對產品防腐體系的有效性進行全面評價。

若產品選用附錄A.6～A.9的4種中和劑，但驗證結果顯示這些中和劑對某些菌株仍無法有效中和，應該采取什么方法解決？附錄A.6～A.9中的4種中和劑僅為推薦使用的中和劑，化妝品注冊人、備案人可根據實際產品配方自行選擇適宜的中和劑。

《技術指南》中是否可以增加混合染菌接種的方式？混合菌接種可能導致試驗結果與單一菌接種存在差異，增加結果評判的復雜性和不確定性。考慮到試驗結果的一致性和可重復性，以及遵循國際標準的推薦做法，《技術指南》中未采用混合染菌接種的方式。

對于防腐體系相同且配方近似的產品，防腐挑戰試驗的評價要求是什么？對于防腐體系相同且配方近似的產品，可參考已有的資料和實驗數據對產品防腐體系的有效性進行評估，形成防腐挑戰評價報告，并提交其防腐體系和配方體系的說明材料。

檢測技術與標準化結合，賦能化妝品安全

Tue, 15 Oct 2024 13:50:33 +0800

10月14日是第55屆世界標準日，今年我國的世界標準日主題是“強化標準引領促進高質量發展”。蘇州工業園區市場監督管理局召開檢驗檢測機構標準化工作分享交流會，并邀請蘇州世譜檢測技術有限公司分享了通過標準賦能檢驗檢測發展的故事。我司副總經理代丹應邀出席了會議。

會上世譜檢測圍繞“檢測技術與標準化結合，賦能化妝品安全”就企業發展、化妝品檢測、標準參與為與會單位帶來啟發性的思考。會議強調，機構一方面要大力提升對標準重要性的認識，加強標準化人才的培養，另一方面要充分拓展參與標準化活動的渠道，創造參與標準化活動的機會，增強企業標準化工作的實效。現場，與會單位開展開放式交流與互動答疑，企業代表均表示受益匪淺，后續積極將標準化工作與檢驗檢測能力相結合，提升標準化水平和能力，實現高質量發展。

世譜檢測主持三項國家標準發布

Tue, 27 Aug 2024 12:41:14 +0800

8月23日，國家市場監督管理總局國家標準化管理委員會發布《關于批準發布《化學試劑三水合乙酸鈉（乙酸鈉）》等335項國家標準的公告》（中華人民共和國國家標準公告 2024年第17號），其中三項國家標準由世譜檢測主持制定：

GB/T 44364-2024《牙膏中丙烯酰胺的測定高效液相色譜串聯質譜法》

GB/T 44365-2024《牙膏中6-甲基香豆素、二氫香豆素、7-甲基香豆素、7-甲氧基香豆素、7-乙氧基-4-甲基香豆素的測定高效液相色譜》

GB/T 44367-2024《化妝品中限用組分二氨基嘧啶氧化物的測定高效液相色譜法》

三個標準均將于2025年03月01日正式實施。

江蘇省藥監局王敦嵐處長一行來世譜指導工作

Thu, 01 Aug 2024 22:49:23 +0800

8月1日，江蘇省藥品監督管理局稽查處王敦嵐處長一行蒞臨世譜檢測蘇州工業園區實驗室進行調研指導。此次調研加強了監管部門與技術支撐機構之間的溝通和交流，進一步推動了我省化妝品安全監管抽檢工作的落實。

一、領導關懷，指明方向

王處一行首先深入了解了世譜公司今年承擔的省級化妝品抽檢任務的執行情況和困難。在聽取了世譜公司的詳細匯報后，王處對世譜公司在保障化妝品質量、維護公眾用妝安全方面所做的努力給予了高度評價。同時，對于承擔政府抽檢任務，她提出了三點殷切期望和要求：

規范抽檢流程：王處強調，在執行省抽任務時，應時刻注意自身形象，以專業的態度、得體的言辭展現企業的良好風貌，更要牢記自己作為政府監管力量的延伸，每一句話、每一個行為都代表著政府的形象。

強化責任擔當：王處指出，要深刻認識到用妝安全無小事，必須進一步增強責任感和使命感，嚴格按照法律法規和監管要求開展工作，確保每一批次抽檢的化妝品檢測數據都能經得起檢驗，為人民群眾用妝安全保駕護航。

做好技術支撐：王處鼓勵與省藥監局保持更加緊密的溝通與合作，共同研究解決化妝品監管中的新情況、新問題，推動我省化妝品監管工作不斷創新發展。

二、深入交流，共謀發展

隨后，雙方就化妝品抽檢工作的具體流程、技術難點、法律法規執行、檢驗檢測等方面進行了深入交流。世譜公司技術人員詳細介紹了公司在化妝品檢測、數據分析等方面的技術和經驗做法，得到了王處一行的充分肯定。同時，王處也就當前化妝品監管形勢、政策導向等方面進行了講解，為世譜公司提供了寶貴的指導意見。

三、展望未來，攜手前行

此次調研為雙方未來合作奠定了堅實的基礎，雙方表示將以此為契機，進一步加強溝通協作，共同探索化妝品監管的新模式、新方法，為提升我省化妝品安全水平、保障人民群眾身體健康作出更大的貢獻。

結語：

在化妝品安全這條任重而道遠的道路上，世譜公司將以堅定的信念、務實的作風、創新的精神，筑起一道堅不可摧的化妝品安全的技術防線。我們堅信，在省局的指導下，我們的努力下，我省的化妝品監管工作必將迎來更加輝煌的明天！

《化妝品安全評估資料提交指南》問答

Thu, 01 Aug 2024 10:02:06 +0800

一、為何要制定《化妝品安全評估資料提交指南》？

為貫徹落實《國家藥監局關于發布優化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年第50號）要求，推進化妝品安全評估制度有序實施，強化企業質量安全主體責任意識，提高監管效能，中國食品藥品檢定研究院結合我國行業發展現狀，創新化妝品安全評估管理模式，組織起草了《化妝品安全評估資料提交指南》（以下簡稱《提交指南》），細化了化妝品安全評估資料提交要求，其附件《化妝品安全評估報告自查要點》（以下簡稱《自查要點》）為企業準確規范提交安全評估資料提供指引。

二、《化妝品安全評估資料提交指南》包括哪些內容？

《提交指南》正文包括制定背景、適用范圍、基于風險管理原則對化妝品的細化分類以及提交安全評估資料要求等內容；附件包括《自查要點》和《化妝品安全評估基本結論示例》。

《自查要點》主要包括安全評估報告中要求的原料安全評估、化妝品終產品安全性測試、特殊情形產品的安全評估、可能存在的風險物質的評估、產品穩定性和微生物學評估、安全評估結論等內容的技術要點。

《化妝品安全評估基本結論示例》的附件1為經質量安全負責人自查后形成的化妝品安全評估報告小結模板，為質量安全負責人列明安全評估報告自查的主要內容。

三、起草《化妝品安全評估報告自查要點》的目的是什么？質量安全負責人為何需對安全評估報告進行自查？

鑒于目前國內行業發展現狀，部分企業在開展化妝品安全評估時對法規理解不深入、評估要求不清晰，《自查要點》為企業準確規范提交安全評估資料提供指引，助力企業提升安全評估能力。

《化妝品生產質量管理規范》規定，質量安全負責人應當協助法定代表人承擔產品安全評估報告的審核；質量安全負責人對安全評估資料實施自查，有助于引導企業構建完善的安全評估體系，落實企業承擔產品安全的主體責任，同時也可以優化安全評估資料提交程序，助力產品研發提速增效。

四、安全評估報告存檔備查的含義是什么？

化妝品安全評估報告存檔備查作為一項落實企業主體責任、減少企業在化妝品注冊備案過程中資料提交工作量的創新性舉措，并不是減免企業編制化妝品安全評估報告，更不是對產品安全評估要求的降低。企業應當在申請注冊或進行備案前完成產品的安全評估，形成安全評估報告，可參考《自查要點》對安全評估報告完成自查，按照《提交指南》要求僅提交安全評估基本結論，安全評估報告留存在企業備查。監管部門如對企業開展檢查發現問題時，將依法予以處置。

五、化妝品終產品安全性測試的適用原則是什么？如何判定原料“含量較低”？

充分考慮目前行業呼吁度及關切度較高的部分原料毒理學數據缺失、安全評估數據依然存在缺口的困難，《自查要點》按照《公告》要求，明確化妝品終產品安全性測試的適用原則。注冊人、備案人或者安全評估人員需對原料評估的數據類型和相關的毒理學數據進行充分的研究，如經自行判定無法采用《化妝品原料使用數據指南》中任一數據類型進行評估，在按照風險評估程序進行完整的評估時，確實無法查詢到原料的部分毒理學終點的相關數據，同時原料在配方中的含量較低，不具有祛斑美白或者防脫發等特殊功效，且上述情形的原料個數不超過配方中總成分個數的10%，此時可進行終產品安全性測試，對終產品的安全性進行綜合評價分析。

由于不同原料的結構和功能有較大差異，如配方中作用于產品的原料，當使用濃度為0.1%時可能對人體幾乎無作用，對人體的安全風險較低；但某些作用于人體的原料在使用濃度為0.01%時可能對人體產生安全風險。因此，注冊人、備案人或者安全評估人員需根據原料的結構特點、理化特性、產品類型、產品的作用部位和使用方法等因素對原料“含量較低”進行綜合研判。

六、化妝品終產品安全性測試的試驗項目如何選擇？實驗室和試驗報告的要求是什么？

可以參照《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》針對不同類別產品設置的毒理學試驗項目和/或人體試驗項目（在滿足倫理的前提下）開展終產品安全性測試，對產品的安全性進行綜合評價分析。實驗室和試驗報告的要求需滿足《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》的相關規定。

來源：中檢院

中檢院發布關于化妝品新原料常見技術問答

Thu, 01 Aug 2024 09:50:49 +0800

一、研制報告的“研發背景”應如何編寫？

根據《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》第十三條，新原料研制報告中的“研發背景”資料應包含研發背景、研發目的、研發過程及研發結果等四部分內容。該項資料是對新原料研發過程的整體概述和對注冊/備案資料的全面總結，新原料注冊人、備案人應當根據本企業研發該原料的實際情況進行編制。

其中，研發背景部分一般應包括新原料的立項原因、背景來源、研究和管理現狀（包括相關法規標準、文獻、專利等）、國外化妝品中應用情況、國內外其他行業應用情況、判定為新原料的分析說明等，并列出主要參考文獻。研發過程部分應結合注冊人、備案人對新原料的研發實際，對生產工藝、質量、功效、安全等關鍵研究過程進行簡述。研發目的和研發結果應客觀明確。

二、基本信息中的“原料組成”應如何填寫？

“原料組成”應體現注冊備案新原料的整體組成情況。對于原料中可能存在的少量雜質、殘留溶劑等，應在生產中盡量去除，對原料質量安全有實質影響的，應在質量控制措施中設定科學合理的指標予以控制，無需在“原料組成”項下填寫。

例如，對于結構明確的單一化合物，可填寫原料含量，并明確必要信息，如“按干燥品計算”“按無水物計算”或“按無水、無溶劑物計算”等。

對于植物提取物，“原料組成”一項可直接填寫為“XX提取物”。提取物所含指標性成分等在“使用規格”中予以明確，無需在“原料組成”項下填寫。

三、使用信息中的“使用規格”應如何填寫？

此處“使用規格”指原料規格，應為能夠代表新原料質量標準的主要指標信息，以在質量特性上區分相同名稱原料，而非新原料銷售的包裝規格。

例如，對于結構明確的單一化合物，可填寫原料含量，并明確必要信息，如“按干燥品計算”“按無水物計算”或“按無水、無溶劑物計算”等。對于植物提取物，可填寫原料的指標性成分及其含量范圍。如有其他必要指標，也可一并注明，并說明作為原料規格指標的原因，必要時一并提供相應的研究資料。

四、基本信息中的“理化性質/理化常數”應如何填寫？

“理化性質/理化常數”應為新原料本身固有的物理化學性質，應結合新原料特性填寫適當項目。例如，對于結構明確的單一化合物，一般應有溶解度、pH值等；固體原料一般應有熔點；液體原料一般應有沸點；當化學結構中含手性碳時應考慮比旋度信息。

需注意的是，部分理化指標應明確具體測定條件。如pH值，應明確配制溶劑和樣品濃度。

五、來源于植物/動物的化妝品新原料，應如何確保來源準確？

來源于植物/動物的新原料，其質量安全與所用植物/動物密切相關。因此，應由專業機構（如科研院所、高等院校等）出具種屬鑒定報告，明確物種信息、拉丁名。來源于藻類和大型真菌類的新原料參照此要求執行。

六、毒理學方法選擇有何要求？

根據《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》，新原料毒理學試驗項目應當按照《化妝品安全技術規范》規定的試驗方法開展。《化妝品安全技術規范》未規定方法的項目，應當按照國家標準或國際通行方法進行檢驗。

使用動物替代方法進行毒理學安全性評價的，應當根據原料的結構特點、特定的毒理學終點選擇合適的整合測試和評估方法（IATA）評價新原料的毒性。所用動物替代試驗方法尚未收錄于我國《化妝品安全技術規范》的，該項替代試驗方法應當為國際權威替代方法驗證機構已收錄的方法，且應當同時提交該方法能準確預測該毒理學終點的證明資料。證明資料應當包括該項替代試驗方法研究過程簡述和不少于10種已知毒性受試物的研究數據、結果分析、研究結論等內容。

七、開展毒理學試驗時，受試物有何要求？

為充分提示新原料可能存在的安全風險，應以注冊備案新原料為研究對象，開展相應的毒理學試驗。如新原料的實際商品化銷售形式為其稀釋溶液，也應以新原料為研究對象，不應直接以商品化稀釋溶液為研究對象開展毒理學試驗。開展毒理學試驗時，受試物形式、劑量水平等應符合相關方法要求，充分反映新原料物質本身的毒性情況。

八、如何結合原料“適用和使用范圍”開展暴露評估？

根據《化妝品安全評估技術導則》，進行暴露評估時，應考慮含該原料或風險物質產品的使用部位、使用量、濃度、使用頻率以及持續時間等因素。因此，應結合新原料“適用和使用范圍”，進行新原料的暴露評估和風險評估。例如，對于“適用和使用范圍”為“各類膚用化妝品”的新原料，應基于各類產品總暴露量進行分析和評估，并考慮吸入風險等，而非針對幾類產品分別評估。

九、如何對原料的吸入毒性相關風險開展安全評估？

根據《化妝品安全評估技術導則》，有吸入暴露可能時，需考慮吸入暴露引起的健康危害效應；根據《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》，原料有可能吸入暴露時，應開展吸入毒性試驗。吸入暴露風險評估既要考慮原料本身的理化性質，又要結合原料在化妝品中使用時的產品劑型、使用方法等因素。對于未預期用于可能存在吸入暴露風險產品的新原料，新原料注冊人、備案人應在新原料“適用和使用范圍”中予以明確（例如注明“不得用于可能存在吸入暴露風險的產品”）。

十、應如何對新原料中可能存在的風險物質進行識別和評估？

新原料中的風險物質可能來源于起始物料、生產過程以及儲存、使用過程等，應結合相關信息和研究數據充分分析。在新原料注冊備案資料的生產工藝中，應結合反應原理、制備工藝、實際生產過程等，列明具體起始物料、使用的溶劑或助劑、反應過程的中間產物和副產物等。結合新原料特性和穩定性試驗數據等，應全面分析在儲存、使用過程中可能出現的降解產物等。在此基礎上，識別新原料中可能存在的安全性風險物質，說明控制措施，并在安全評估報告中進行分析和評估。

洗發水“防斷發”功能是否可以宣稱？是不是屬于特殊化妝品？

Thu, 01 Aug 2024 09:09:33 +0800

適用法規：國家藥監局關于發布《化妝品分類規則和分類目錄》的公告（2021年第49號），《化妝品監督管理條例》

《化妝品監督管理條例》第十六條明確：“用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外的化妝品為普通化妝品。”

《化妝品分類規則和分類目錄》附表1“功效宣稱分類目錄”明確防斷發功效的釋義說明為“有助于改善或減少頭發斷裂、分叉；有助于保持或增強頭發韌性”，并未歸屬為新功效，因此該類產品應按普通化妝品進行備案管理。

關于天然度檢測客戶常見問答

Wed, 31 Jul 2024 12:37:48 +0800

1、檢測結果跟理論值相差較大，是否可以復測？

答：可以復測，前提是送檢樣品量足夠，復測只能在原樣上復測，不接受重新寄送樣品復測，建議送檢時一次送足量，含復測樣品量。

2、復測是否收費？

答：復測僅針對原樣復測，復測結果與原結果誤差在3%內時，需正常收取檢測費用，超出3%不收費。

例如：原結果為97%，復測結果為94%，則需收取費用，若復測結果為93.5%，則無需收取費用。

3、檢測結果為什么會超過100%？

答：檢測結果為95%-105%時，一般認為產品為天然的。100%只是一個全球的平均值，碳含量跟緯度，海拔，放射性元素源遠近都有關系，還有檢測誤差等。超過105%時，一般認為該樣品可能受到污染。

4、檢測結果為98%，是不是說明有2%是合成的？

答：98%一般默認該樣品為純天然，無法確定2%是否為合成。